FDA加速批准又撤回的24款药品

　　共计 10条简讯 | 阅读时间约为 5 分钟◆◆ ◆

　　1｜中国最大民营妇儿医院集团爆雷

　　那是3月17日，王蕾记得当时她还插着尿管，躺在病床上——她刚刚完成剖腹产手术，在剧痛中，她经历了人生中最重要的时刻。像很多年轻妈妈一样，王蕾选择了一家私人高端医院而不是公立医院生产。她向北京和美妇儿医院百子湾院区（下称“百子湾和美”）购买了价值5万元的孕产套餐，这个付出让她期待着更好的照料。令她不曾预料的是，当天下午，医院突然要求她在内的全部孕产妇转院。到了晚上，房东给医院停水停电，直到警方介入后才恢复。王蕾的身体条件无法立即转院，照顾她的医护说：“只要我们在这，就不会不管您。”可是，没有餐食和热水，王蕾还是提前出院了。直到后来她才知道，这间私立高端妇儿医院早已难以为继。（来源：凤凰网）

　　2｜25岁女助播吃减肥药加熬夜致脑梗死‍

　　近日，广东25岁的婷婷在家晕倒，送医时已无法应答、血压骤降，被诊断为静脉性脑梗死。原来，婷婷是一名大码女装网络助播，经常吃减肥药，还长期熬夜玩游戏。经治疗，婷婷已好转。医生：静脉性脑梗死的症状相对"温柔"，但往往救治不及时，会危及生命。提醒大家健康生活，不要盲目减肥！（来源：江苏新闻）

　　3｜景洪有游客腹泻呕吐系感染诺如病毒

　　云南景洪再通报部分游客出现腹泻、恶心、呕吐等症状：经调查，出现胃肠道症状为涉旅场所诺如病毒感染所致。当地表示将加大涉旅场所监管，维护好游客身体健康。（来源：澎湃新闻）

　　前沿科技

　　4｜全球首批机器受精试管婴儿出生

　　近日，两名利用精子注射机器人完成受精的女婴诞生了，这也是全球首批机器人成功“孕育”婴儿的案例。

　　据报道，通常人类进行试管婴儿最为关键的环节就是将精子注入卵子内（受精过程），这项操作此前都是由人工完成，胚胎技术人员需要使用超薄空心针在显微镜下精细处理精子和卵子。而现在，西班牙初创公司Overture Life的精子注射机器人可以取代人工完成这一精细的步骤。

　　值得注意的是，Overture Life制造的精子注射机器人可以通过索尼游戏机PlayStation 5的手柄进行控制操作，且没有生育医学领域实际工作经验的人也可以操作。 （来源：红星新闻）

　　政策简报

　　5｜《关于优化无偿献血者奖励有关规定的通知》文件解读‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

　　无偿献血是保障临床血液正常供应的关键。实施无偿献血奖励政策对提升献血者的满意度、获得感，营造献血光荣的社会氛围，推动无偿献血事业的健康快速发展具有重要意义。2019年11月，国家卫生健康委、中央文明办、国家发展改革委、财政部等11部委联合印发《关于进一步促进无偿献血工作健康发展的通知》（国卫办医发〔2019〕21号），要求“建立个人、单位、社会有效衔接的无偿献血激励机制，对献血者使用公共设施、参观游览政府办公园等提供优惠待遇，定期开展无偿献血表彰活动。”为贯彻落实国家文件要求，加强对无偿献血者的人文关怀，激励群众积极参与无偿献血事业，我省借鉴已经实施无偿献血者“三免”政策的省市经验，在充分调研评估基础上，并广泛征求了无偿献血者、各地市、相关部门的意见和建议，制定了《关于优化无偿献血者奖励有关规定的通知》。（来源：山东省卫生健康委员会）

　　行业监管

　　6｜某药企被重罚100万元

　　4月26日，四川省药监局发布1则行政处罚通知。

　　四川滋宁中药饮片有限公司一是生产上市“二氧化硫残留量”不符合标准规定的白术（批号：20220301、包装规格：500g/袋）；二是未严格按照药品生产质量管理规范对原药材供应商履行审核义务、购进原药材来源不明等。（来源：中食药信息网）

　　产经观察

　　7｜再鼎医药引进宜联生物DLL3 ADC

　　4月27日，再鼎医药宣布与宜联生物达成战略合作和全球独家许可协议。根据协议条款，再鼎医药将获得YL212的全球所有的开发和商业化活动权益，宜联生物将有权获得预付款和基于开发和销售的里程碑付款，以及全球年度净销售额的分级特许权使用费和潜在的第三方许可分成。（来源：医药魔方）

　　8｜FDA加速批准又撤回的24款药品

　　近日，FDA CDER做出了撤回对 Makena® 批准的最终决定，该撤销决定由 FDA 专员和首席科学家联合发布：Makena® 及其仿制药不再获得批准。Makena® 的活性成分为己酸羟孕酮，是一款在加速批准（AA, Accelerated Approval）途径下获得FDA批准的药物，被批准用于降低有自然早产史，并且怀有一个婴儿的妇女早产的风险。（来源：药智网）

　　9｜联拓生物mavacamten治疗中国肥厚型心肌病患者III期研究成功

　　4月26日，联拓生物宣布mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的III期EXPLORER-CN研究达到主要终点。（来源：医药魔方）

　　10｜小核酸药物（一）：一种能够精确调控基因表达的神奇药物